南京三迭纪医药科技有限公司

    南京三迭纪医药科技有限公司成立于2015年7月，为药物研发与设备开发双核心驱动的国际化医药企业。公司致力于药物3D打印设备、材料和工艺研发，建立全球领先的3D打印药物技术平台。同时，公司建立自研产品管线，治疗领域包括ADHD、抗癫痫、疼痛控制、帕金森等。 三迭纪是中国首家，也是全球第一家将热熔沉积（FDM）3D打印技术应用于新剂型药物开发的公司。2018年，公司入选南京市第二批培育独角兽企业，本次评选全南京市仅有52家企业入榜。经营业绩 设备研发方面，公司经过3年研发已完成实验室研发规模与中试生产规模药物3D打印设备的开发。实验室研发规模用机是全球首台GMP版本药物3D打印设备，能够进行小试规模临床样品制备。2.5代药物3D打印设备是世界上首台高精度、高速率、高通量智能化FDM药物3D打印柔性生产系统。药物研发方面，公司已建立第一阶段自研3D打印药物产品管线。首款制剂产品已进入人体临床研究阶段，为全球第一款迈入人体PK临床阶段的热熔沉积3D打印药物。知识产权方面，三迭纪是世界上拥有3D打印细分领域最多专利申请的公司，已申请专利61项，领域涵盖药物剂型设计、药物3D打印设备和3D打印药物生产方法3大类12个专利家族，目前已获得3项美国发明专利、1项韩国发明专利、6项实用新型专利授权。竞争优势 三迭纪的竞争优势主要为技术的独创性和高壁垒，尤其在药物剂型开发及制剂制备方面优势显著，通过3D打印技术打印结构药物，实现药物的定时、定点和程序化释放。公司开发的热熔沉积药物3D打印技术与Aprecia（世界上首款获得FDA批准的3D打印药物的药物开发公司）的粉末粘接3D打印技术相比，三迭纪技术可打印粉末粘接技术无法实现的复杂结构片剂，生产制剂的成本更低、效率更高，适用面更广。

    3D打印精准释放药物项目包含以下三个方面的技术开发：药物3D打印设备的研制，药用高分子材料的研究以及药物剂型的开发。药物3D打印设备的研究：为满足药物3D打印需求，公司结合热熔挤出（HME）技术及热熔沉积3D打印技术，通过对药物3D打印设备运动系统、进料和出料系统及控制系统等关键部位的设计，先后研发了原理机和1.0代打印机用于概念验证、1.5代药物3D打印设备、2.5代药物3D打印系统原型机。其中，1.5代药物3D打印设备已完成5次迭代。目前正在进行研发的2.5代药物3D打印系统迭代机型将顺应FDA对新技术、新工艺的要求，采用质量源于设计（QbD）的理念，集成连续化生产（CM），在线监测系统（PAT），工业4.0（Pharma 4.0），Iot，数据采集与监视控制系统（SCADA）等新技术，突破加工路径与工艺优化调度，阵列式喷嘴精密出料等关键技术，成为现代制药设备的智能化示范性生产系统。药用高分子材料的开发：公司从药品三维结构、功能和药物释放需求出发，配套独有的3D打印平台工艺，开发出独特的药用辅料体系。药用辅料体系不局限单一材料的3D打印成型，而是构筑完整的材料配方数据库，并结合多种不同的3D打印成型工艺匹配使用。目前，公司已筛选了116种适合3D打印的药用高分子材料，根据其物理化学性质和在3D打印机上的工艺数据，建立了材料数据库。药物剂型的开发：三迭纪实现了原创3D打印三维结构药物，开拓“剂型源于设计”的制剂全新领域。三迭纪的片剂腔室设计创造了一种全新的剂型开发手段，公司独有的片剂结构可以对药物释放进行精确控制，实现药物的定位、定时和程序化释放；可以负载多种药物，便捷地实现药物复合。同时，公司也建立了第一阶段的高效率验证技术的产品管线，对已有化合物进行新剂型开发，治疗领域包括ADHD、癫痫、疼痛、帕金森症等。